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凈化廠房潔凈區(qū)域內(nèi)有多個工序時，應根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，凈化廠房潔凈區(qū)域的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如萬級凈化廠房下的局部百級潔凈區(qū)。
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對于GMP凈化廠房潔凈區(qū)域內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體，列入受控范圍。
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GMP凈化廠房直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)應采用使污染降低限度的生產(chǎn)技術(shù)。當生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應在條件許可的前提下，盡量提高。
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GMP凈化廠房可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應潔凈度級別。凈化廠房潔凈級別的設(shè)置應遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則，并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進行凈化廠房的設(shè)計和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)，保障生產(chǎn)質(zhì)量。
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GMP凈化廠房潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應符合的相應規(guī)定。無菌工作服的整理、殺菌后的貯存應在萬級潔凈區(qū)域內(nèi)。
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GMP凈化廠房根據(jù)不同潔凈度級別應分別設(shè)置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進入凈化廠房無菌核心區(qū)，應優(yōu)先選擇通過幾個潔凈度等級逐步增加的過程，以滿足他們所要進入的區(qū)域的不同要求。
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GMP凈化廠房生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室(區(qū))。其中生產(chǎn)控制區(qū)應為密閉空間，具備初效過濾的集中送風系統(tǒng)，凈化廠房控制區(qū)域內(nèi)表面應平整光滑，無顆粒物脫落。同時墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。確保整個GMP凈化廠房環(huán)境潔凈度。
潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計
3.1 潔凈冷負荷計算
夏季冷負荷包括:維護結(jié)構(gòu)冷負荷、人員冷負荷、照明冷負荷、生產(chǎn)設(shè)備冷負荷、新風冷負荷、風管冷損、空調(diào)機組風機負荷等。經(jīng)計算:100級區(qū)域冷負荷指標為880W/m2,1000級冷負荷指標:480W/m2。普通區(qū)域(testarea)冷負荷指標:600W/m2(普通區(qū)域放置測試設(shè)備,發(fā)熱量較大)。
3.2 100級、1000級潔凈房的空調(diào)方式潔凈房采用FHU+DCU+FFU的空調(diào)方式,潔凈房空調(diào)及氣流組織形式見圖1。
其中,FHU為新風機組(Freshairhandingu2nit),另外,新風機組對新風采取了初、中、高過濾處理。新風機組包括:初效段,表冷段,中效段,加熱段(廠家有熱水系統(tǒng),采用熱盤管),加濕段(廠家有蒸氣),高段。其中,空氣清洗段廠家先要求預留,以后再增加新風機組擔負潔凈房的濕度控制,保持潔凈房的正壓和人員新風需求。
潔凈室工程施工需結(jié)合實際情況綜合考量后，再遵守相關(guān)的標準、規(guī)范，按具體詳細的施工圖紙制定施工計劃，整個凈化工程施工流程循序漸進地有效執(zhí)行下去，以確保潔凈車間建設(shè)質(zhì)量能符合要求，達到預期的效果。
潔凈室工程施工流程：放線測量→潔凈室工程地面鑿平處理→通風管道安裝→潔凈室工程圍護結(jié)構(gòu)安裝→潔凈室工程天花安裝→潔凈室工程PVC地板施工→儀器設(shè)備安裝→通風設(shè)備及風口安裝→設(shè)備調(diào)試→全系統(tǒng)測試
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